GenScript Biotech
Conclusiones clave
- La FDA aprobó recientemente un nuevo análisis de sangre que detecta anticuerpos neutralizantes que pueden impedir que el SARS-CoV-2 ingrese e infecte células humanas.
- La prueba será más fácil de usar para los científicos, ya que no requiere el uso de una muestra de virus vivo o equipo de laboratorio altamente especializado, y puede devolver resultados en una o dos horas.
- El estudio de anticuerpos neutralizantes podría ayudar a evaluar futuras vacunas candidatas y determinar si se necesitará una vacuna de refuerzo en el futuro.
A medida que el recuento mundial de casos confirmados de coronavirus supera los 50 millones y las hospitalizaciones por COVID-19 en los Estados Unidos alcanzan un máximo histórico, los científicos se apresuran a desarrollar tanto vacunas como pruebas que puedan brindarnos más información sobre el virus mortal. Un ejemplo reciente incluye una prueba de anticuerpos (serología) que obtuvo la autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) el viernes 6 de noviembre.
El análisis de sangre fue desarrollado por investigadores de la Facultad de Medicina de Duke-NUS en Singapur y enviado a GenScript USA Inc. Es el primero en detectar anticuerpos neutralizantes de una infección anterior o reciente con el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. .
¿Qué es una prueba de anticuerpos?
Una prueba de anticuerpos es un análisis de sangre que busca anticuerpos específicos, que son proteínas que se encuentran en la sangre y que combaten las infecciones.
Actualmente hay más de 50 otras pruebas serológicas a las que la FDA también les ha otorgado EUA, pero esas pruebas buscanvinculanteanticuerpos. Esta nueva prueba, conocida como cPass, buscaneutralizanteanticuerpos. ¿Cual es la diferencia? Vamos a analizarlo.
Los anticuerpos de unión se unen al virus y no necesariamente reducen la infección.
Los anticuerpos neutralizantes impiden que el virus ingrese e infecte las células humanas.
“Neutralizar no significa matar [SARS-CoV-2]; significa prevenir la infección ", dice a Verywell James Crawford, MD, PhD, profesor de los Institutos Feinstein de Investigación Médica y vicepresidente senior de los servicios de laboratorio de Northwell Health.
Independientemente de si buscan anticuerpos neutralizantes o de unión, las pruebas de anticuerpos detectan si alguien ha tenido una exposición previa al COVID-19. Algunos expertos dicen que descubrir anticuerpos neutralizantes en la sangre de una persona puede ser un signo de inmunidad potencial contra la enfermedad.
"Los anticuerpos neutralizantes bloquean la entrada viral, por lo que son indicadores [de inmunidad]", le dice a Verywell Gigi Gronvall, MD, investigadora principal y profesora asociada del Centro Johns Hopkins para la Seguridad de la Salud de la Facultad de Salud Pública Bloomberg. solo son indicadores y hay un nivel particular en el que sabemos que hay protección? No lo sabemos todavía, pero este tipo de prueba ayudará a resolver esas preguntas ".
La prueba cPass facilitará la respuesta a algunos de esos tipos de preguntas, en parte debido a su proceso simplificado. Según una preimpresión de un estudio centrado en cPass, la nueva prueba, que es una prueba sustituta de neutralización de virus, puede detectar anticuerpos neutralizantes sin la "necesidad de utilizar virus o células vivos y puede completarse en una o dos horas" en la mayoría de los casos. laboratorios clínicos o de investigación. Anteriormente, a los investigadores les tomaba varios días en un laboratorio especializado usando una muestra de virus vivo, lo que significa que las pruebas requerían un nivel mucho más alto de biocontención para prevenir la posible propagación de patógenos mortales.
“Como científico, creo que este será un ensayo valioso para tener a mano y para trazar lo que podemos aprender sobre las diversas poblaciones para luego obtener una vacuna”, dice Crawford. “La expectativa es que podamos medir los anticuerpos neutralizantes y este es un ensayo mucho más simple que realizar un ensayo de cultivo viral vivo ".
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¿Cuánto tiempo pueden durar los anticuerpos neutralizantes dentro del cuerpo?
Aunque los estudios ofrecen constantemente información contradictoria sobre el tiempo que los anticuerpos pueden permanecer en nuestro sistema, Gronvall dice que la gente no debería obsesionarse demasiado con un número porque la información sobre el virus va a cambiar con el tiempo. Para un virus determinado, dice que los niveles de anticuerpos suelen alcanzar su punto máximo a los dos o tres meses después de la infección y luego disminuyen gradualmente a medida que pasa el tiempo.
"[Los niveles de anticuerpos] disminuyen, pero eso no significa necesariamente que sea el final de la inmunidad", dice Gronvall. “Tu sistema inmunológico es muy complicado. Existen estas cosas llamadas células de memoria, por lo que aunque los niveles de anticuerpos disminuyan, su sistema inmunológico tiene algo de memoria y puede ser impulsado a actuar al entrar en contacto con el virus nuevamente ".
Lo que esto significa para ti
La autorización de una prueba de anticuerpos, la primera en su tipo, es una buena noticia para los investigadores que buscan realizar más estudios sobre cómo los anticuerpos neutralizantes de virus pueden trabajar con el sistema inmunológico para combatir las infecciones. También podría ayudar a los desarrolladores de vacunas a probar qué tan bien funcionan sus medicamentos con el tiempo y si se necesitará una inyección de refuerzo.
Una prueba de anticuerpos neutralizantes puede ayudar a evaluar el rendimiento de la vacuna
La medición de los anticuerpos neutralizantes en las personas después de la vacunación puede dar a los científicos una mejor visión de cómo se mantienen los candidatos a vacunas a lo largo del tiempo. Los estudios ya han demostrado el valor potencial de desarrollar vacunas que induzcan altos niveles de anticuerpos neutralizantes, lo que podría convertir a cPass en una herramienta importante para evaluar su eficacia.
“Una vez que las vacunas comiencen a administrarse a millones de personas, la pregunta será: ¿vamos a hacer pruebas en las personas para saber si están realmente protegidas? Dice Crawford. "Para estar protegido es necesario medir los anticuerpos neutralizantes, no cualquier anticuerpo antiguo".
Gronvall agrega que está interesada en ver más estudios que evalúen los niveles de anticuerpos neutralizantes a lo largo del tiempo. De esa manera, cuando los niveles caigan inevitablemente, los investigadores tendrán una idea de cuándo son inaceptablemente bajos y se necesita una revacunación.
Aunque no está claro si cPass se utilizará en el consultorio de un médico en el corto plazo, la FDA fue clara al decir que el hecho de que alguien tenga anticuerpos neutralizantes no significa que sea inmune al COVID-19.
"Los pacientes no deben interpretar los resultados como si les dijeran que son inmunes, o que tienen algún nivel de inmunidad, al virus", Tim Stenzel, MD, PhD, director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica en el Centro de Dispositivos de la FDA y Salud radiológica, dice en un comunicado de prensa de la FDA.
