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Conclusiones clave
- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) requerirá que los fabricantes de vacunas proporcionen dos meses de datos de seguridad antes de aprobar una vacuna COVID-19 para uso del público en general.
- La FDA cree que el período de dos meses dará tiempo suficiente para que aparezcan los posibles efectos secundarios o resultados adversos de una posible vacuna.
El 6 de octubre, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció que exigirá a los fabricantes de la vacuna COVID-19 que compartan dos meses de datos de seguridad antes de aprobar una vacuna para su uso por parte del público en general. está aumentando la desconfianza del público en la seguridad de una futura vacuna COVID.
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Los nuevos requisitos de la FDA
Según los nuevos requisitos de la FDA, será necesario que haya dos meses de datos de seguimiento sobre la salud de los voluntarios de los ensayos clínicos después de que reciban su segunda dosis de la vacuna. La FDA puede optar por otorgar a un fabricante de vacunas una autorización de uso de emergencia —Una designación que permite el uso público de un producto — si se cumplen los nuevos requisitos.
Shobha Swaminathan, MD
La seguridad es fundamental para garantizar que las personas confíen en el trabajo que estamos haciendo.
- Shobha Swaminathan, MDLa FDA explicó en sus pautas que desea ver los datos de los ensayos de fase 3 cuando los participantes hayan completado el régimen de vacuna completo y durante los dos meses posteriores. La FDA cree que este cronograma proporcionará "información adecuada para evaluar el perfil de riesgo-beneficio de una vacuna".
De acuerdo con las pautas, la FDA analizará "eventos adversos; casos de enfermedad grave de COVID-19 entre los sujetos del estudio; y casos de COVID-19 que ocurren durante el período de tiempo en que las respuestas inmunitarias adaptativas (en lugar de innatas) y de memoria a la vacuna sería responsable de un efecto protector ".
La FDA también dice que debe haber "suficientes casos de COVID-19 grave entre los sujetos del estudio" para demostrar que existe un bajo riesgo de que las personas desarrollen complicaciones graves a causa de la vacuna.
Además, la FDA espera que los fabricantes demuestren datos relacionados con ciertos síndromes, específicamente, enfermedad respiratoria mejorada asociada a la vacuna (ERD) de la vacuna. "Un total de cinco o más casos graves de COVID-19 en el grupo de placebo generalmente serían suficiente para evaluar si la división de casos de COVID-19 severo entre los grupos de vacuna y placebo respalda un perfil de beneficio-riesgo favorable o, por el contrario, genera una preocupación ".
Actualmente hay 11 vacunas en la Fase 3 (la fase final) de los ensayos clínicos. Sin embargo, varios de los ensayos realizados por varias compañías farmacéuticas importantes se han detenido recientemente después de que al menos un participante del estudio desarrolló una enfermedad grave e inexplicable.
El caso de una espera de 2 meses
"Creo que es fantástico que la FDA exija que tengamos dos meses de datos de seguridad", dijo la experta en enfermedades infecciosas Shobha Swaminathan, MD, profesora asociada e investigadora principal del ensayo de la vacuna Moderna COVID-19 en la Escuela de Medicina de Rutgers New Jersey Centro de Investigación Clínica, le dice a Verywell. "La seguridad es fundamental para garantizar que las personas confíen en el trabajo que estamos haciendo".
Swaminathan explica que los efectos secundarios más comunes de las vacunas ocurren dentro de un período de dos meses. “La mayoría de los efectos secundarios de la vacuna, como fiebre, fatiga y reacciones en el lugar de la inyección, ocurren durante la primera semana, y los más complejos pueden ocurrir durante seis semanas. Es por eso que un mínimo de dos meses es útil para detectar lo que puede estar ocurriendo ".
Shobha Swaminathan, MD
No saque conclusiones precipitadas sobre el proceso científico. Hay mucha desinformación por ahí.
- Shobha Swaminathan, MDSwaminathan dice que el marco de tiempo es “tratar de equilibrar las necesidades públicas sin comprometer la seguridad”. Ella espera que la guía de la FDA ayude a cambiar la percepción pública del proceso de desarrollo de vacunas.
"Existe la percepción en el público de que la investigación de la vacuna COVID-19 se está acelerando antes de lo previsto, y algunas personas están preocupadas de que se produzca a costa de las medidas de seguridad, lo que en realidad no es cierto", dice Swaminathan. "La FDA determinarán si la información de seguridad que tienen [de los investigadores] es adecuada ".
En general, Swaminathan insta a las personas a confiar en el proceso. “No saque conclusiones precipitadas sobre el proceso científico. Hay mucha desinformación ahí fuera ".
Lo que esto significa para ti
El requisito de la FDA de dos meses de datos de seguimiento después de que las personas reciban una vacuna COVID-19 debería ayudar a garantizar que se detecten los posibles efectos secundarios antes de que la vacuna esté disponible para el público en general. Sin embargo, el proceso podría llevar más tiempo en última instancia.
El público debe confiar en que el proceso de desarrollo y aprobación de la vacuna es seguro y que la FDA no aprobará una vacuna hasta que esté lista y segura.
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